7 SET – Il settimo rapporto AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, analizza in modo approfondito e statistico (come scienza vuole) la situazione ad oggi del numero e della tipologia di casi di eventi avversi e di reazioni avverse ( che sono cose distinte) derivanti dall’inoculazione delle varie tipologie di vaccino per il COVID-19. Il fatto che vi sia un “settimo” rapporto dovrebbe già rendere ampiamente l’idea del come vi sia una stretta marcatura da parte della comunità scientifica e dell’Ente preposto al controllo nei confronti di quella che non è più “una terapia sperimentale”, vista la somministrazione di oltre 65 milioni di dosi. Un sistema di segnalazione tutt’altro che “passiva”, ovvero lasciato alla discrezione di chi avendo una reazione, un evento avverso o un effetto indesiderato, decida di segnalarlo. Tali eventi, proprio per la struttura del sistema sanitario italiano, fondato sui medici di base, non possono sfuggire alla rilevazione e, se è il caso, alla segnalazione ad AIFA. Quindi non esiste una coorte di casi “sommersi” che non vengono rilevati. Sono segnalati e valutati solo quelli che rilevano ai fini statistici e che rientrano effettivamente in un rapporto di causa/effetto con il farmaco assunto. Un sistema che funziona da sempre e non solo per il vaccino.
REAZIONE AVVERSA / EVENTO AVVERSO
Partiamo dalla distinzione tra reazione ed evento avverso. Il rapporto di AIFA in apertura sottolinea quanto da sempre ciascuno utilizzi un farmaco, sa senza alcun dubbio: “Nessun prodotto medicinale può essere mai considerato esente da rischi“. Qualcosa che è noto a tutti. Un rischio che accettiamo ogni qual volta assumiamo anche una “semplice” Aspirina. “Ognuno di noi, quando decide di servirsi di un farmaco o di sottoporsi a una vaccinazione, dovrebbe avere presente che quello che sta facendo è bilanciare i benefici con i rischi. Verificare che i benefici di un vaccino siano superiori ai rischi e ridurre questi al minimo è responsabilità delle autorità sanitarie che regolano l’immissione in commercio in maniera corretta, ponderata e consapevole è responsabilità di tutti” scrive AIFA. Partendo da questo presupposto nasce il sistema di farmacovigilanza non solo sui vaccini, ma su tutti i farmaci autorizzati alla diffusione ed all’uso in Italia. “Il nostro Paese è dotato di un sistema di farmacovigilanza che, ormai da molti anni dedica un’attenzione particolare ed un apposito impianto organizzativo proprio al monitoraggio di quello che succede dopo la somministrazione di un vaccino. Si tratta di un sistema aperto, dinamico, cui tutti (professionisti sanitari, pazienti, genitori, cittadini) possono inviare le proprie segnalazioni contribuendo al monitoraggio dell’uso sicuro dei vaccini e dei medicinali in genere͘”. Insomma un sistema aperto e trasparente alla libera consultazione da parte di tutti.
Ma cos’è una reazione avversa e cosa un evento avverso:
EVENTO AVVERSO: un evento avverso è un qualsiasi episodio sfavorevole che si verifica dopo la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione;
REAZIONE AVVERSA: è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è possibile stabilire una relazione causale con il farmaco o la vaccinazione stessa. Per distinguere, quindi, se siamo di fronte a un evento avverso o a una reazione avversa, dobbiamo valutare se è possibile risalire a una causa legata al prodotto medicinale. Non è sufficiente che l’evento si sia verificato a breve distanza dalla vaccinazione o dall’assunzione del farmaco.
EFFETTO INDESIDERATO: un effetto indesiderato è un effetto non intenzionale connesso alle proprietà del farmaco o del vaccino, che non è necessariamente nocivo ed è stato osservato in un certo numero di persone. Si tratta quindi di un possibile effetto noto, verificatosi nel corso del tempo e considerato accettabile.
E, pertanto, sulla scorta di questa distinzione che vengono valutate da AIFA le segnalazioni che giungono. Ecco su cosa si basa l’algoritmo, cioè il sistema logico di valutazione, del Comitato Consultivo Globale per la Sicurezza dei Vaccini (GACVS) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità:
- relazione temporale fra la vaccinazione e la reazione segnalata;
- presenza di possibili spiegazioni alternative;
- prove a favore dell’associazione tra la vaccinazione e la reazione;
- precedenti evidenze di letteratura;
- frequenza dell’evento segnalato nella popolazione generale, anche non vaccinata;
- plausibilità biologica.
Dalla valutazione di tutti questi elementi componenti l’algoritmo di valutazione scaturisce la distinzione che ormai in molti conoscono e che spesso viene abusata da innumerevoli FAKE NEWS:
- correlabile: l’associazione causale fra evento e vaccino è considerata plausibile;
- non correlabile: altri fattori possono giustificare l’evento avverso;
- indeterminata: l’associazione temporale è compatibile, ma le prove non sono sufficienti a supportare un nesso di causalità;
- non classificabili: sono le segnalazioni prive di informazioni sufficienti ad essere valutate dall’algoritmo di valutazione.
REAZIONI AVVERSE, EVENTI AVVERSI, EFFETTI INDESIDERATI: I DATI STATISTICI AL 26 LUGLIO 2021
Al 26 luglio di quest’anno sono pervenute ad AIFA un totale di 128 segnalazioni ogni 100 mila dosi somministrate. Ciò significa che se sono state somministrate 63 milioni 926 mila e 591 dosi al 26 luglio, le segnalazioni mondiali complessive che fanno riferimento a casi di reazioni, eventi avversi o di effetti indesiderati sono state in tutto 83.200. In TUTTA ITALIA. Si badi bene che si sta considerando LA TOTALITA’ delle tre classi di effetti, dall’evento grave, che ha una percentuale minima, pari al 12.8%, all’evento NON GRAVE, con una percentuale dell’87.1% sul totale di 83.200 casi dall’inizio della campagna vaccinale. Un’incidenza pari all’1.5% sul totale delle dosi somministrate. Si badi anche che non vi è traccia, per gli amanti della statistica, del cosiddetto “paradosso di Simpson”, in quanto le percentuali e l’incidenza non cambiano in base all’aggregazione di dati diversi in funzione all’età.
Questo il grafico che riassume alla data del 26/07/2021, sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 84.322 segnalazioni di evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 65.926.591 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 128 ogni 100.000 dosi somministrate.
Questa l’incidenza di casi gravi sul totale delle segnalazioni:
E quello che segue è il grafico dell’esito, ovvero del come si risolvono, i casi segnalati:
LA SEGNALAZIONE NON E’ UN SISTEMA “PASSIVO”
A conferma che il sistema di segnalazione non sia un sistema passivo, cioè determinato dalla volontà della segnalazione da parte del singolo, è utile mostrare il grafico che evidenzia la distribuzione per tipologia di segnalatore. Circa il 74% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti, mentre circa il 25% da paziente/cittadino, con un modesto incremento rispetto ai mesi precedenti. Il 96% circa di queste segnalazioni è di tipo spontaneo. 
In base al tempo trascorso dall’assunzione all’insorgenza di eventuali sintomi si nota nella tabella sottostante, come essi insorgano nella maggior parte dei casi tra l’immediatezza ed un giorno dall’inoculazione del vaccino.
“L’87,1% delle segnalazioni inserite al 26/07/2021 è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 111/100.000 dosi somministrate e il 12,8% a eventi avversi gravi, con un tasso
di 16 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (1^ o 2^ dose) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione (la gravità non è riportata nello 0,1% delle segnalazioni)” scrive AIFA nel rapporto. Un dato che riportato sul totale delle dosi effettivamente somministrate rappresentano 10.720 circa casi di eventi o reazioni avverse gravi delle quali solo una minuscola percentuale ha avuto un esito mortale. La restante parte, pari allo 0.6% del totale, ha avuto un esito fatale con la morte del paziente.
I tassi di segnalazione degli eventi avversi gravi dei singoli vaccini sono 13 (Comirnaty), 13 (Spikevax), 32 (Vaxzevria) e 15 (Janssen) ogni 100.000 dosi somministrate. “Come già riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi avversi gravi segnalati si verificano prevalentemente nelle prime 48 ore dopo la vaccinazione (circa il 60% dei casi), mentre più raramente si osservano nelle settimane successive (circa il 37% dei casi)” sottolinea AIFA.
Ed ecco il dato sul quale è necessario fare chiarezza e diffusione. Quello relativo ad una domanda sulla quale può rispondere solo un ENTE che, essendo riconosciuto ed accreditato e che da sempre si occupa di farmacovigilanza: “QUANTI SONO I MORTI PER CAUSA CORRELABILE CON IL VACCINO?”
Risponde AIFA: “Al 26/07/2021, il nesso di casualità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato inserito nel 74% delle segnalazioni di eventi avversi gravi (8.032/10.805). Complessivamente, il 43% di tutte le segnalazioni gravi valutate (3.453/8.032) è correlabile alla vaccinazione, il 35% (2.800/6.306) è indeterminato, il 19% (1.562/8.032) è non correlabile e il 3% (215/8.032) inclassificabile.
Indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità, 498 segnalazioni riportano l’esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 0,75/100.000 dosi
somministrate, ancora in flessione rispetto ai Rapporti precedenti.
“Il 49,8 % dei casi riguarda donne, il 49,8 % uomini mentre lo 0,4% (2 schede) non riporta questo dato. L’età media è di 76 anni (range 18-104 anni). Il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso varia da due ore fino a un massimo di 133 giorni. In 343 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 145 dopo la seconda (non specificato in 10 schede di segnalazione).
Continuano a non essere segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con complicanze di patologie già presenti prima della vaccinazione” scrive AIFA .
In conclusione va da sé che ogni decesso è un dramma ed una tragedia intima di ogni famiglia. Ma se nella procedura di valutazione di un farmaco l’unico modo per testarne l’affidabilità ed i rischi è affidarsi alla statistica, questa ne afferma l’effettiva sicurezza. Pur rimanendo nell’alea del minimo rischio nella quale, da sempre, si muove ogni farmaco e che ognuno di noi accetta, assumendolo.
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